La reciente publicación de los primeros resultados del ensayo de fase III de la vacuna de Astra Zaneca (conocida vulgarmente como la “Oxford”) en una prestigiosa revista médica1 permite, por primera vez, examinar en detalle los resultados que fundamentan las declaraciones de una compañía sobre la eficacia de su vacuna. Dado que esto permite a su vez responder a los interrogantes que planteábamos el lunes pasado, he decidido ampliar ese artículo con lo que deduzco de examen de esa publicación.
La vacuna (ChAdOx1 nCoV-19) en cuestión utiliza un adenovirus vector no humano en cuyo genoma se ha insertado el gen que codifica la espícula del coronavirus.
En resumen, el estudio se basa en 1077 personas vacunadas por vía intramuscular con dos dosis de vacuna entre el 23 de abril y el 21 de mayo de 2020, y seguidas luego durante 28 días.
Al margen de algunas reacciones locales básicamente menores, pero que sin embargo motivaron a ensayar también la administración simultánea de paracetamol en un grupo de los vacunados, no se produjo ningún efecto adverso reseñable durante el seguimiento. Al cabo de dos semanas tras la segunda dosis, la práctica totalidad de los vacunados presentaban anticuerpos de la clase IgG frente al SARS-CoV-2 con capacidad de neutralizar el virus; y, así mismo, evidencia de inmunidad celular específica frente a la proteína de la espícula.
Así pues, el término “eficacia” aplicado a estos resultados significa “capacidad para inducir respuesta inmonológica frente a la proteína de la espícula”, aunque cabe destacar que, en este caso, incluya respuesta de inmunidad celular.
Estos prometedores resultados no nos dicen nada, sin embargo, sobre la protección que confieren esas respuestas. ¿Evitarán la infección de las vías respiratorias altas?; ¿en qué medida? Esto es crucial para saber si la vacunación masiva podría interrumpir o disminuir la diseminación del virus. ¿Únicamente protegerán frente a la enfermedad grave a las personas en riesgo? Para saber algo sobre todo esto habrá que esperar a conocer más resultados, porque los ensayos de fase III incluyen procedimientos para responder a esas preguntas. Obviamente, eso no puede establecerse en 28 días.
En una situación normal, un estudio de seguridad basado en un seguimiento de solo 28 días, y un estudio de eficacia basado únicamente en medir la respuesta inmune tras la vacunación, estarían muy lejos de lo exigible para otorgar a una vacuna la preceptiva licencia para uso masivo en seres humanos. En la situación que vivimos, yo no descarto que pueda suceder.
Referencias
1. Folegatti PM. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet 2020; 396:467-478.
