Según las conclusiones alcanzadas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que la covid-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.
“El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la covid-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios”, añadió Cooke, que reiteró que “tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”.
En caso de seguir recomendando su uso en la UE, decidirá si veta su uso en grupos determinados definidos por edad, sexo o historial médico al considerar que podrían tener más riesgo de desarrollar coagulos sanguíneos
Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.
El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.
Por su parte, la presidencia portuguesa de la UE ha convocado para las 18.00 horas una reunión extraordinaria de los ministros de Sanidad de los países del bloque para analizar el informe que de la EMA.
El PRAC siguió con la reunión que comenzó ayer para concluir su investigación sobre los casos muy raros de tromboembolismos, después de que en la tarde de ayer aún no había alcanzado una conclusión sobre el vínculo de la vacuna con la coagulación sanguínea.
Sin embargo, el responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, aseguró ayer que hay un vínculo “claro” entre AstraZeneca y los casos muy raros de trombos, una conclusión que la EMA todavía no ha confirmado oficialmente.
Cavaleri comentó al diario italiano “Il Messaggero” que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción”, detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea (UE) a finales de enero.
“Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas”, añadió.
El regulador convocó a un equipo independiente de expertos en varias especialidades médicas, como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo (sexo, edad o historial médico previo) y datos adicionales para caracterizar los eventos de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.
En su última actualización el pasado miércoles, la EMA no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que consideró que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.
En caso de seguir recomendando su uso en la UE, decidirá si veta su uso en grupos determinados definidos por edad, sexo o historial médico al considerar que podrían tener más riesgo de desarrollar coagulos sanguíneos, siempre que concluya que estos eventos realmente están vinculados con la vacunación.
